Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall USE PTA 0.014 RX Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Us Endovascular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73171
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1362-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143315
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, angioplasty, peripheral, transluminal - Product Code LIT
  • Causa
    Product may kink during use rendering the product unusable.
  • Acción
    NATEC Medical ltd.sent an Urgent Medical Device Advisory Notice dated March 18, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Warnings: This device should be used only by physicians who are experienced and have a thorough understanding of the clinical and technical aspects of angioplasty. What action do you need to take: 1. Always use a guiding catheter when contralateral access is needed. 2. Always insert cautiously the PTA catheter inside the guiding catheter, and if any resistance is felt, the cause should be determined via fluoroscopy. 3. For contralateral procedure, the USE014OTW has to be preferred to Ebony 014 Rx. NATEC Medical Ltd and our distributor US Endovascular are committed to keeping you and your healthcare professional informed of issues and solutions concerning our products and services. Should you have any questions regarding this or any other matter regarding your USE 014Rx PTA catheter, please do not hesitate to contact our distributor: US Endovascular at (314) 341-4930.

Device

Device Recall USE PTA 0.014 RX Catheter
  • Modelo / Serial
    All references USE .014RX.  Lot numbers:  1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720   1717082810164730 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230   1717101610166250 1717101610166250 1717082810164740 1717101610166250 1717101610166250 1717082810164740 1717101610166250 1717101610166250   1717082810164760 1717101610166240 1717082810164760   1717082810164770 1717082810164770 1717101610166260 1717101610169180 1717101610169180 1717101610169180 1717101610166260 1717101610169180 1717101610166260 1717082810164770 1717101610166260 1718041510177220 1717082810164770 1717101610169180   1717082810164780 1717101610166270 1717082810164780 1717101610166270 1717101610166270   1717101610169190 1717082810164800 1717101610169190 1717101610169190 1717101610169190 1717101610166280   1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717082810164810 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717082810164810 1717082810164810   1717082810164820 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717082810164820 1717082810164820 1717101610166300   1717101610166310 1717101610166310 1717101610166310   1717082810164850 1717082810164850 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717082810164850 1717082810164850   1717082810164860 1717101610166330 1717101610166330 1717101610166330 1717101610166330   1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340   1717082810164890 1717082810164890 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717082810164890   1717082810164900 1717082810164900 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360   1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750   1718041510177210   1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810174410 1718010810174410 1718010810171540   1718051310179200 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550   1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790   1718041510177230   1718051310179210 1718051310179210 1718051310179210 1718051310179210   1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718051310179220 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718051310179220   1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830   1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560   1718051310179230 1718051310179230 1718051310179230   1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718051310179240 1718051310179240 1718051310179240 1718051310179240 1718010810171570   1717082810164870 1717082810164870 1717082810164870 1717082810164870 1717101610169170 1717101610169170 1717101610169170 1717101610169170 1717082810164870 1717082810164870   1718071310185370   1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250   1718051310179260 1718051310179260   1717082810164910 1717082810164910 1717082810164910 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717082810164910 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680   1718061710181860 1718061710181860 1718061710181860   1718041510177250 1718041510177250   1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AR, CA, FL, LA, MO, MI, MS, NY, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    USE (Ebony) PTA .014" rapid exchange (RX) Peripheral Dilatation Catheter. Distributed by US Endovascular, St. Louis, MO.
  • Manufacturer
    Us Endovascular

Manufacturer

Us Endovascular
  • Dirección del fabricante
    Us Endovascular, 1150 Milwaukee St, Saint Louis MO 63122-7336
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA