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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall USFilter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por U.S. Filter/Ionpure, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31255
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0798-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37509
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Subsystem, Water Purification - Product Code FIP
  • Causa
    Incorrect type of stainless steel firm used 303 vs 316.
  • Acción
    US Filter notified consignees by letter between 3/17 and 3/28/05 advising users of the recall.US Service will field correct and replace units.

Device

Device Recall USFilter
  • Modelo / Serial
    Models: MRORXO1, MRORXO2, MRORXO3,MRORXO4, MRORXO5, MRORXO6, MRORXO8,MRORXO9, MRORX12. CMRORX01, CMRORX02, CMRORX03, CMRORX04, CMRORX05, CMRORX08  Serial Numbers: 53130 through 60754 (not consecutive)
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, Mexico
  • Descripción del producto
    MedRo Rx -Reverse Osmosis System All Models All Voltages, All Voltages
  • Manufacturer
    U.S. Filter/Ionpure, Inc.

Manufacturer

U.S. Filter/Ionpure, Inc.
  • Dirección del fabricante
    U.S. Filter/Ionpure, Inc., 10 Technology Dr, Lowell MA 01851-2728
  • Source
    USFDA