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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Uterine Introducing Catheter 5F

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bioteque America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0027-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37581
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Product is marketed without a 510(k).
  • Acción
    The recalling firm telephoned the distributors and sales representatives on 2/23/05 informing them of the problem and the need to return the product. As a follow up to the telephone call, a recall letter dated 2/24/05 was issued to the distributors.

Device

Device Recall Uterine Introducing Catheter 5F
  • Modelo / Serial
    Lot number 741105 exp 11/07
  • Distribución
    The products were shipped to distributors in OH and MI. The product was also provided to sales representatives.
  • Descripción del producto
    Uterine Introducing Catheter 5F, 300 mm in length. The product is shipped in a sterile tyvek pouch
  • Manufacturer
    Bioteque America Inc

Manufacturer

Bioteque America Inc
  • Dirección del fabricante
    Bioteque America Inc, 340 E Maple Ave Ste 204c, Langhorne PA 19047-2848
  • Source
    USFDA