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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall V. Mueller Peanut Sponges

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por He, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56420
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2296-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93622
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDI
  • Causa
    Sterile product packaging contains weak seals, which may result in compromised product sterility.
  • Acción
    Harod Enterprises, Inc. (HE) issued a "Notice of Recall" letter to Cardinal Health/V. Mueller dated March 1, 2010 identifying the issue and affected product. Cardinal Health/V. Mueller will issue a subrecall letter to all their customers (end users) instructing them to discontinue use of the affected lots and return for replacement. and will track all responses and removal of the product from their private label customers. HE will repackage and/or replace all returned product. Consignees can contact Harod Enterprises, Inc. at 1-706-228-5165.

Device

Device Recall V. Mueller Peanut Sponges
  • Modelo / Serial
    Product Code: 23275-470, Lot number 3405
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: including state of IL.
  • Descripción del producto
    V. Mueller¿ Peanut Sponges, Catalog number 23275-470, Sterile, For Single Use Only, Size: 3/8, X-Ray Detectable In Holders, Distributed by Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085 USA. There are various uses including as gauze/sponge internal, x-ray detectable and as dissectors.
  • Manufacturer
    He, Inc

Manufacturer

He, Inc
  • Dirección del fabricante
    He, Inc, 4052 Indian Creek Rd, Martinez GA 30907-2234
  • Source
    USFDA