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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VacLok Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27525
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0139-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30009
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • Causa
    There is a potential for the petg blister trays to bond together with varying degrees of attachment. the potential for non-sterility exists when the attached trays are seperated by force and holes or cracks are generated in the seperated trays.
  • Acción
    Merit notified sales representatives, domestic and international accounts and dealers immediately by letter dated October 3, 2003. The manufacturer requests that the use of the affected inventory should immediately cease and that on-hand units should be promptly isolated from general inventory for simultaneous inspection by a site representative and a Merit sales representative.

Device

Device Recall VacLok Syringe
  • Modelo / Serial
    Lot # A282003
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed nationwide. International distribution includes Canada, Japan, Korea, England and France.
  • Descripción del producto
    VacLok Syringe. Label reads in part: ''VACLOC SYRINGE 60 ml VACLOF SYRINGE-FIXED MALE LUER ... MERIT MEDICAL''. Sterile if package is unopened or undamaged. Part #VAC160.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA