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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vacuette 2 ml Lithium Heparin, Collection Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greiner Bio-One North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56679
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0623-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94229
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Causa
    Lithium heparin solution was contaminated by edta k (potassium) solution due to an operator error and a misinterpretation of a test result. contaminated tubes will produce inaccurate test results.
  • Acción
    Greiner Bio-One instructed customers to stop distribution and to complete an attached Product Disposition form and return it via fax to Greiner Bio-One. They were further instructed to destroy any product they may have. Distributors were instructed provide a list of their customers that have received the affected item via Excel file so that they can be notified of the recall.

Device

Device Recall Vacuette 2 ml Lithium Heparin, Collection Tube
  • Modelo / Serial
    Item number: 454237, Lot number: B061006
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: USA, including the states of CA, FL, IL, IN, KS, KY, ND, NE, NH, OH, SC, SD and WI.
  • Descripción del producto
    Vacuette 2 ml Lithium Heparin, Collection Tube, Manufactured by: Greiner-Bio One North America, Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC. || Venous blood collection tubes.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA