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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vado BiDirectional Steerable Sheath 8.8F

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kalila Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78824
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0564-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-14
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160605
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Torn sheath liner material was detected at the proximal end of the device during internal product testing which may be the result of damage incurred during the manufacturing process.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 12/14/2017 via FedEx on 12/14/2017.

Device

Device Recall Vado BiDirectional Steerable Sheath 8.8F
  • Modelo / Serial
    Lot #0594, exp. 1/19/2018, and Lot #0626, exp. 04/23/2018.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to DC, FL, GA, MD, MI, NJ, NY, OH, PA, SC, and VA. There was also military/government distribution. There was no foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Vado Bi-Directional Steerable Sheath 8.8F, REF SS8FMB74, packaged in a lidded tray that is within a pouch which is inserted into a shelf carton, Sterile, Rx. The firm name on the label is Kalila Medical, Campbell, CA.
  • Manufacturer
    Kalila Medical

Manufacturer

Kalila Medical
  • Dirección del fabricante
    Kalila Medical, 745 Camden Ave Ste A, Campbell CA 95008-4146
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA