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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VALOR(R) Nail, Right, Small

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79581
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1376-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162692
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    Tow lot of valor(tm) nail could potentially be missing the assembled compression screw.
  • Acción
    Firm initiated the recall on 03/14/2018 by email communication to distribution centers and distributor consignees, along with a field note to all sales representatives. The firm requested return of the product.

Device

Device Recall VALOR(R) Nail, Right, Small
  • Modelo / Serial
    Lot 1610957
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US and Argentina, Belgium, Brazil, Chile, Colombia, Germany, Italy, Mexico, Peru, Thailand, and United Kingdom
  • Descripción del producto
    WRIGHT, Wright Medical Technology, VALOR(R) Nail, Right, Small, OD: 11.5mm, L: 150mm, REF415101115R
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology, Inc., 11576 Memphis Arlington Rd, Arlington TN 38002-9497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA