Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VAPR Hook Electrode 3.5mm Hook Electrode with Integrated Handpiece

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63283
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0133-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting; coagulation; accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Product may have wrong large product identification label with symbols on the box indicating a s90 vapr electrode instead of the vapr 3.5 hook electrode.
  • Acción
    The firm, Depuy Mitek, sent a "Medical Device Labeling Alert" letter dated March 14, 2012 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to inspect your inventory to determine if any inventory of product code 227305 lot with the number M1108086 that is incorrectly labeled; review the following label information and the attached examples of correct and incorrect labels; and complete and return the Business Reply Form via fax to: 1-508-828-3750. To return the product call 1-877-379-4871 for an RGA and replacement product and return to DePuy Mitek, Attn: Recall Coordinator, 50 Scotland Boulevard, Bridgewater, MA 02324. Contact your local DePuy Mitek Representative or DePuy Mitek Customer Service directly at 1-877-379-48

Device

Device Recall VAPR Hook Electrode 3.5mm Hook Electrode with Integrated Handpiece
  • Modelo / Serial
    Lot Number: M1108086
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA including states of: AL, CA, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, MD, MI, MN, NJ, NY, OH, OR, TN, TX, UT, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    DePuy Mitek VAPR Hook Electrode 3.5mm Hook Electrode with Integrated Handpiece || Catalog Number: 227305 || The DePuy Mitek VAPR Electrodes for use with the VAPR Radiofrequency System are intended for resection, ablation, excision, hemostasis of blood vessels, and coagulation of soft tissue in patients requiring arthroscopic surgery of the knee, shoulder, ankle, elbow, and/or wrist.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA