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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Varian Medical Systems VARiS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29471
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1314-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33805
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Planning, Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    A malfunction in the software of the varis versions 6.2.27 and 6.2.35 which is used to set up radiation therapy devices which will reset parameters to null for future treatments if a patient receives treatment on a non-varian machine and a varian machine and a non-varian field is loaded in the treatment session.
  • Acción
    Notification letter to consignees sent 06/14/2004.

Device

Device Recall Varian Medical Systems VARiS
  • Modelo / Serial
    Version Numbers 6.2.27 and 6.2.35, 510k number K001643, serial numbers H8__ (31901, 50044, 50149, 50181, 50187,50260, 50284, 50315, 50357, 50397, 50430, 50804, 50873, 51096, 51152, 51186, 51082, 51463, 51534, 51580, 51658, 51773, 51787, 59032, 59040, 59041, 59045)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    produt was distributed to 28 medical facilities, 12 in the United states, 16 foreign
  • Descripción del producto
    medical device and software systems
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 3100 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Source
    USFDA