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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Varian RV Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48661
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0164-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71829
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    A malfunction within the varis software might result in a misadministration (underdose). the software does not correctly interpret the number, causing field parameters having decimal values to be incorrect.
  • Acción
    Recall initiated on June 2, 2008. A product notification letter was distributed by certified mail to all affected consignees.

Device

Device Recall Varian RV Software
  • Modelo / Serial
    H462082, H463052, H462031, H463016, H462001, H462075, H462079, H462005, H462006, H462016, H462017, H462021, H462022, H462023, H462024, H463024, H463377, H463017.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Austria, France, Germany, South Korea, Sweden, and the UK.
  • Descripción del producto
    Varian RV Software || Varian Treatment for Non-Varian Linacs Version 6.6.5042 and 6.6.5043; || Model Number: H46; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || Designed to assist the operator of a radiation therapy device in providing accurate treatment setups for each patient by monitoring set up parameters and preventing the radiation therapy from commencing irradiation while any parameter is out of conformance with the treatment plan.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA