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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Varian Ximatron CSeries Digital Imaging

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38376
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0213-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53505
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oncology Information System - Product Code KPQ
  • Causa
    Unexpected loss of treatement field add-ons (wedges, blocks, etc) during ximatron simulation. if an unapproved treatment field is created without an mlc, but with an add-on, the add on will be deleted without warning. if this is not detected and corrected, incorrect dose delivery will occur.
  • Acción
    The firm issued an Urgent Medical Device Correction letter to its customers by mail on June 25, 2007. It informed consignees of the anomaly in the software and workarounds for the issue. In addition, the firm also stated that they are currently validating a new software modification to repair the problem.

Device

Device Recall Varian Ximatron CSeries Digital Imaging
  • Modelo / Serial
    Ximatron Digital Imaging v7.5.51.6 SP2, serial numbers: H720441, H720637, H720672, H720702, H720781, H720791, H720804, H720865, H720873, H720894, H720895, H720916, H720932, H720973
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (MO and NY medical centers) and countries of Switzerland, Bahrain, Canada, France, Germany, Japan, Norway and Sweden.---
  • Descripción del producto
    Ximatron Digital Imaging (Ximavision), V 7.5.51 with Service Pack (SP), Oncology Information System, Varian Medical Systems
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA