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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Various custom surgical kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Assemblies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77962
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3059-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2017-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158352
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Causa
    The firm manufactured and distributed custom surgical kits which contained bd safetyglide" 22ga 1¿ inch needles. bd subsequently recalled these needles because, " loose polypropylene particulate in the fluid path could be expelled out of the needle during injection.
  • Acción
    BD sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 12, 2017, to all affected consignees. Consignees were instructed to examine their inventory and quarantine any affected product. Consignees with questions should call 201-847-4267. For questions regarding this recall call 919-202-8462.

Device

Device Recall Various custom surgical kits
  • Modelo / Serial
    (a) Lot Numbers: 42754-1603, 42798-1603, 43030-1604  (b) Lot Numbers: 42696-1602, 43200-1604, 433322-1605  (c) Lot Numbers: 43056-1604,  (d) Lot Numbers: 42836-1603, 43182-1604  (e) Lot Numbers: 42794-1603  (f) Lot Numbers: 42912-1603 (g) Lot Numbers: 43416-1606 (h) Lot Numbers: 43414-1606
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to NJ, TN, NY, KS, OH, CA,
  • Descripción del producto
    Various custom surgical kits manufactured for CMS, CUSTOM MEDICAL SPECIALTIES, INC.: || (a) CMS-4153-R2 MPM Biopsy TRAY || (b) CMS-5832-R1 Custom Safety Mammo Biopsy Tray || (c) CMS-4108 Multipurpose Safety Tray || (d) CMS-3141-R6 Custom Ultrasound Tray || (e) CMS-2891-R1 Custom Safety Biopsy Tray || (f) CMS-5798-R1 Custom Safety Biopsy Tray || (g) CMS-2357R2 Custom Biopsy Tray || (h) CMS-2540-R4 Custom Biopsy Tray
  • Manufacturer
    Custom Assemblies Inc

Manufacturer

Custom Assemblies Inc
  • Dirección del fabricante
    Custom Assemblies Inc, 330 E. Main Street, Pine Level NC 27568
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Custom Assemblies Inc.
  • Source
    USFDA