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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VARiS PRT Exchange

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45527
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0720-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65734
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Linear Medical Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    Incorrect software validation- the arc treatment plans containing a dose dynamic mlc for imrt delivery that will not be recognized properly by the system. under these circumstances, an arc plan can be administered to a patient whereby the gantry will not rotate, resulting in delivery to a single location rather than through the gantry arc.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Correction letter was distributed October 2, 2007, to all direct consignees, informing them that the ARC treatment plans containing a Dose Dynamic MLC for IMRT delivery will not be recognized properly by the System. The firm provided corrective instructions and informed consignees that a product modification will be developed to resolve the issue. A Varian Service Representative will be scheduling a visit to upgrade the application.

Device

Device Recall VARiS PRT Exchange
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: All
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Varian brand VARiS 1.4g (Medical Charged Particle Radiation Therapy System, Record and Verify System); Linear Accelerator with RTP Exchange v6.2, v6.6, & v8.0, All Models; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA