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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VariSource iX series

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71451
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1849-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137840
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, applicator, radionuclide, remote-controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    After an application freeze and restart of the varisource ix series by power cycling, the partial fraction generated by the system will not be correct. the application freeze issue affects only the systems equipped with magnetic hard disk drives (hdd).
  • Acción
    All the consignees affected by this recall will be notified by: The Urgent Medical Device Correction Letter/ Field Safety Notification will be distributed to all affected users, with a description of the problem. The Letter will also be distributed to the Varian Sales, Marketing, and Service organizations, informing them of the issue. Additionally, the letter will be posted to the customer support site: http:/ /www.MyVarian.com.

Device

Device Recall VariSource iX series
  • Modelo / Serial
    JAQ
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    The VariSource iX series afterloader systems are computer controlled remote electro/mechanical systems used for medical purposes, for placing a cable incorporating an irradiated iridium seed internally or close by a malignant tumor or tumor bed in a practice known as brachytherapy.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 501 Locust Ave, Charlottesville VA 22902-4869
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA