Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vascular Drape

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46212
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1372-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67000
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical drape and drape accessories - Product Code KKX
  • Causa
    No premarket notification: product does not have fda 510(k) approval for use.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Recall Notice letter on 12/20/2007. The letter instructed users to stop using and to dispose of the recalled drapes. For additional information, contact 1-800-874-7378.

Device

Device Recall Vascular Drape
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 172010207.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of AL, CA, FL, MA, MD, MO, NJ, NY, PA, OR, SC and TX.
  • Descripción del producto
    Vascular Drape, Surgical drape and drape accessories; Reference Number: EF 00-902776-01; Packaged in a box of 10.
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA