Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vector TAS Modular Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63412
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0205-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113714
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instruments, dental hand - Product Code DZN
  • Causa
    The instructions for use (ifus) for vector tas modular driver for some foreign language sections incorrectly lists the sterilization temperature as 130¿c. the correct sterilization temperature should be listed as 132¿c and/or 270¿f.
  • Acción
    "Urgent - Medical Device Correction" letters dated 12/12/2011 were sent via USPS 1st class mail to all customers and again on 2/21/2012 for recall expansion. The device issue was described and recommended actions were provided. Customers were instructed to acknowledge and complete the Return Form. Questions were referred to (800) 854-1741.

Device

Device Recall Vector TAS Modular Driver
  • Modelo / Serial
    Part Numbers 601-0007 and 601-0010, all lots
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including Nationwide (USA) and the countries of Canada, Austria, Belgium, Bulgaria, Switzerland, Germany, Denmark, France, Estonia, Spain, Finland, Iceland, United Kingdom, Greece, Croatia, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Monaco, Poland, Romania, Serbia, Slovenia, Turkey, Jersey, and Martinique.
  • Descripción del producto
    Vector TAS Modular Driver, a manual driver for Vector TAS dental screws.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA