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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VenaFlow Calf Garment (Aircast)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Sustainability Solutions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78714
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0272-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-01
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160214
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sleeve, limb, compressible - Product Code JOW
  • Causa
    3040 compression sleeves being mislabeled as a 3010-pl compression sleeves.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated December 5, 2017, was distributed to customers. The letter described the affected product and stated the reason for the recall, as well as the risk to health. Customers were instructed to discontinue use of the affected device ,and complete and return the recall effectiveness check form. All affected product should be returned per the instructions provided and a credit will be issued.

Device

Device Recall VenaFlow Calf Garment (Aircast)
  • Modelo / Serial
    Lot 6285035.  UDI: 00885825016661.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to Texas.
  • Descripción del producto
    3040-VenaFlow Calf Garment (Aircast) Quick Connect was mislabeled as 3010-PL Aircast Pos-Lock Connector. || Intended for use in preventing deep vein thrombosis (DVT), diminishing post-operative pain and swelling, enhancing blood circulation and reducing wound healing time on the calf.
  • Manufacturer
    Stryker Sustainability Solutions

Manufacturer

Stryker Sustainability Solutions
  • Dirección del fabricante
    Stryker Sustainability Solutions, 1810 W Drake Dr, Tempe AZ 85283-4327
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA