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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VentriClear II Ventricular Drainage Catheter Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72718
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0416-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142021
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, ventricular (containing antibiotic or antimicrobial agents) - Product Code NHC
  • Causa
    Cook medical initiated a voluntary recall of specific lot numbers of the ventriclear ii ventricular drainage catheter set due to the device being sterilized twice, which may result in the minocycline and rifampin catheter coating to be less than what is indicated on the labeling.
  • Acción
    Cook Medical issued letter via certified mail on 11/19/2015, for their voluntary recall of the VentriClear¿ II Ventricular Drainage Catheter Set due to being sterilized twice. The Distributor was instructed to forward the recall letter on to its customers, and quarantine any unused recalled devices, and return them to Cook Medical. Customers with questions may contact: Cook Medical Customer Relations 1-800-457-4500 or 1-812-339-2235. Monday through Friday between 7:30a.m. and 5:00p.m. Eastern Daylight Time or email at CustomerRelationsNA@cookmedical.com.

Device

Device Recall VentriClear II Ventricular Drainage Catheter Set
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 50318Lot Numbers: F4365351X, F4692818X, NS5274254X, NS5667436X, NS5727900X, NS6079165X, NS6079166X
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in Tennessee, Florida, Michigan, and Pennsylvania and in Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    VentriClear¿ II Ventricular Drainage Catheter Set. Allows external access and drainage of cerebrospinal fluid (CSF) from the ventricles of the brain.
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA