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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VentStar Oxylog 3000F

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74469
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2215-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147675
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    Isolated episodes of leakage at the check valve were found.
  • Acción
    Drager sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 31, 2016 and Customer Reply and Order Card to all customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to inspect stock and dispose of affected products. For questions regarding this letter call 1-800-543-5047 (press 1 at the prompt, then 2, then 32349). For questions regarding the operation and/or servicing of your Dr¿ger device/accessory contact Dr¿gerService Technical Support at 1-800- 543-5047 (press 4 at the prompt).

Device

Device Recall VentStar Oxylog 3000F
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 5704964
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including states of: AK, CA, FL, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NH, NY,OH,OK,OR,PA,TN,TX,UT,VA,WA, and WI.
  • Descripción del producto
    Oxylog 3000, Disposable Pediatric Patient Circuit, Catalog Number: 5704964 || The VentStar Oxylog 3000F disposable pediatric patient breathing circuit is used with the Dr¿ger Oxylog 3000 and Oxylog 3000 plus Emergency Transport Ventilators.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA