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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Verigene Warfarin Metabolism Nucleic Acid Test Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nanosphere, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46882
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1383-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68369
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Verigene Warfarin Metabolism Nucleic Acid Test Cartridge - Product Code ODW
  • Causa
    Aberrant results: a warfarin 2c9*2 mutant capture signal was found to be high enough to result in an aberrant result (i.E., wild-type called heterozygous).
  • Acción
    Nanosphere sent Urgent Device Recall letters dated 2/25/08 to the direct accounts on the same date, informing them of the potential for aberrant results with the use of the affected lots of cartridges. The accounts were requested to examine their stocks for the affected lots of cartridges, segregate those found and return them to Nanosphere for replacement. Any questions can be directed to Dr. Gregg Shipp at 847-400-9115.

Device

Device Recall Verigene Warfarin Metabolism Nucleic Acid Test Cartridge
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 121907002B, 010708002A, 012108002A, 012108002C, 012208002C, 012408002B, 012808002A, and 020608002A
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide; USA including states of Kentucky, Michigan, Tennessee, Texas, Louisiana, Connecticut, Illinois, and California.
  • Descripción del producto
    Warfarin Metabolism Nucleic Acid Test Cartridge; Part Number: 20-006-002; an in vitro diagnostic drug metabolizing enzyme genotyping system; Nanosphere, Inc., 4088 Commercial Ave., Northbrook, IL 60062
  • Manufacturer
    Nanosphere, Inc.

Manufacturer

Nanosphere, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Nanosphere, Inc., 4088 Commercial Ave, Northbrook IL 60062-1829
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Luminex Corporation
  • Source
    USFDA