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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VersaSafe Plastic Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CareFusion 303, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77696
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3030-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157542
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Punctures in blister packaging that was detected during the packaging process.
  • Acción
    BD sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 2017 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use and return the affected lot to CareFusion for replacement. For recall related questions contact BD Support Center 1-888-562-6018.

Device

Device Recall VersaSafe Plastic Cannula
  • Modelo / Serial
    Lot No. 1470303001, 1570314802, 1470303002, 1570317701, 1470304601, 1570317702, 1470306602, 1570317703, 1470306301, 1570317704, 1470306602, 1570322001, 1470311301, 1660771501, 1470306301, 1470311302, 1470314801
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution in the states of : CO, IL, IN, MD, MI, NY, OH, & TX. and foreign countries of: Australia, New Zealand, & Japan.
  • Descripción del producto
    VersaSafe Plastic Cannula - 11 Gauge, Model 9391-0200 || Product Usage: || Used with secondary IV sets or syringes with a female luer lock adapter to administer fluid and medications through a needle or catheter inserted into a patients artery or vein.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA