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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Verspoint

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30711
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0493-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36436
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hysteroscope (And Accessories) - Product Code HIH
  • Causa
    Deformation of the verspoint hysteroscopic system connector cable hand grips when autoclaved causing possible non-sterile electrodes.
  • Acción
    The recall letter was mailed to the Director of Material Management and the Director of Operating Room on December 14, 2004.

Device

Device Recall Verspoint
  • Modelo / Serial
    Product Code: 00480; Lot #s:  0404086, 0404121, 0404152, 0405010, 0405123, 0406014, 0406068, 0406130, 0407104, 0408031, 0409029, 0409080, 0410021, 0410103, 0411040.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Ethicon distributed the devices to 166 hospitals in the US. There are no Government sales. Product sold to other countries was distributed directly from the manufacturerin England to Ethicon distributors outside the US. The Foreign countries with accounts are: Austria, Czech Republic, Greece, Italy, Benelux, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden, France, Germany, Ireland, U.K. Canada, China, Mexico, Taiwan, Venezuela, Korea, Australia, Brazil, and India.
  • Descripción del producto
    VERSAPOINT, Hysteroscopic system Connector Cable, Non-Sterile, Reusable (20 uses only). US Distribution/Manufactured for GYNECARE, A division of Ethicon, Inc., a Johnson & Johnson Company, Somerville, NJ 08876. The product subject of this recall is the connector cable which goes between the electrosurgical generator and the elctrode used for surgery. Specifically, the recall focuses on the hand grip on the electrode, formed by overmolding a polymer onto the cable, which deforms upon sterilization.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc

Manufacturer

Ethicon, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc, US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Source
    USFDA