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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Versys Hip System femoral stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25375
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0472-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    The femoral heads will not seat onto the taper of the hip stem, as the head impinges on the radius undercut below the taper.
  • Acción
    Recall letters dated 1/7/03 were sent to each U.S. consignee via certified mail, requesting that they contact Zimmer for pick-up of the products if any was in stock. Ex-U.S. consignees were notified via e-mail.

Device

Device Recall Versys Hip System femoral stem
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States, Australia and Canada.
  • Descripción del producto
    Versys Hip System femoral stem, fiber metal midcoat, collared, 12/14 neck taper, low head center, size 16, standard body. Cat. No. 7841-16-10.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580
  • Source
    USFDA