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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VEST 6.6 or earlier software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neuro Kinetics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52961
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2253-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    VEST 6.6 or earlier software - Product Code LXV
  • Causa
    Marketed without a 510k or pma submission to include the normative data display.
  • Acción
    A notification letter was emailed to customers starting on August 10, 2009. The letter stated that the normative display needed to be removed pending FDA clearance. Direct questions to Neuro Kinetics, Inc. by calling 1-412-963-6649.

Device

Device Recall VEST 6.6 or earlier software
  • Modelo / Serial
    Software versions 6.6 or earlier.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (states of AL, AZ, CA, DC, FL, GA, HI, IN, MA, MD, MI, MN, NC, NY, OR, PA, SC, TN, UT, VA, WA, and WV), Korea, United Kingdom, and Spain.
  • Descripción del producto
    VEST 6.6 or earlier software for use with Neuro Kinetics products. || The device is used for vestibular testing.
  • Manufacturer
    Neuro Kinetics

Manufacturer

Neuro Kinetics
  • Dirección del fabricante
    Neuro Kinetics, 128 Gamma Dr, Pittsburgh PA 15238-2920
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Neuro Kinetics Inc.
  • Source
    USFDA