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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ViaPeel PTFE Peelable Introducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greatbatch Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2781-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153933
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Greatbatch received complaints with the viapeel introducer sheath 5fr, of handles detaching during use.
  • Acción
    Consignee was sent via email on 11/11/2016 a Greatbatch "Urgent Medical Device Recall" letter dated November 2016. The letter described the product involved in the recall, Reason for Field Corrective Action, Risk to Health, Replacement Devices & Instructions to Customer. Advised consignees to quarantine the product, contact end users & complete and return the Field Recall Response Form to Stericycle at Greatbatch7893@stericycle.com or fax at 888-473-8015. For questions contact your local Greatbatch Medical representative, contact us at 1-763-951-8235, or e-mail us at FieldActionCenter@Greatbatch.com

Device

Device Recall ViaPeel PTFE Peelable Introducer
  • Modelo / Serial
    Lot Number: W3101005
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NY
  • Descripción del producto
    ViaPeel PTFE Peelable Introducer 5FR, Part Number 10890-006
  • Manufacturer
    Greatbatch Medical

Manufacturer

Greatbatch Medical
  • Dirección del fabricante
    Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Ln N, Plymouth MN 55441-4575
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Integer Holdings Corporation
  • Source
    USFDA