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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Viatron TSeries Dual Chamber pacemakers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37587
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1000-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50967
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pacemakers - Product Code NVZ
  • Causa
    Pacing rate: software anomaly affecting vitatron dual chamber c-series and t-series pacemakers, related to automatic retrograde conduction testing, can inhibit the device from pacing if the patient's intrinsic rate falls below the programmed lower rate.
  • Acción
    Advisory letters to physicians were mailed in February 2007. Sales respresentatives will follow-up with physicians by visit. A programmer software update will be released upon regulatory approval. The Advisory Letter provided short-term direction to reduce problems pending software upgrades.

Device

Device Recall Viatron TSeries Dual Chamber pacemakers
  • Modelo / Serial
    All lots/serial numbers
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    within the US to include: AL, AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, NC, ND, NJ, NY, OH, OK, SC, TX.
  • Descripción del producto
    Vitatron T-Series Dual Chamber pacemaker T60 DR, model T60A1. The Vitatron C60 DR is a dual chamber rate responsive pacemaker (activity sensing using an accelerometer) for permanent atrial and ventricular pacing. T-Series software VSF07/VSF08 Version 1.2. Vitatron is a division of Medtronic, Inc., Sales Office is Vitatron USA, 7000 Central Ave., NE, Minneapolis, MN 55423-3576. The head office is Vitatron B.V., P.O. Box 5227, 6802 EE Arnhem, The Netherlands
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment, 7000 Central Ave Ne, Minneapolis MN 55432-3568
  • Source
    USFDA