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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VIDAS 3 software v. 1.1.4

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioMerieux SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76281
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1200-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152632
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Causa
    During development of the vidas 3 software version 1.2, some anomalies have been identified and observed to be already present in the current software version vidas 3 version 1.1.4. available in the field.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on January 11th, 2017.

Device

Device Recall VIDAS 3 software v. 1.1.4
  • Modelo / Serial
    REF: #412590, Lot: Software version 1.1.4
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S.
  • Descripción del producto
    VIDAS 3 software v. 1.1.4
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Dirección del fabricante
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA