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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VIDAS CMV IgG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29330
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1047-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33556
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Causa
    The product may give false positive results.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on June 9, 2004.

Device

Device Recall VIDAS CMV IgG
  • Modelo / Serial
    Catalog #30 204, Lot #782887501
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AR, CA, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MN, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NY, OH, PA, RI, SD, TN, VA.
  • Descripción del producto
    VIDAS¿ CMV IgG Assay
  • Manufacturer
    bioMerieux

Manufacturer

bioMerieux
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, 100 Rodolphe Street, Building 1300, Durham NC 27712
  • Source
    USFDA