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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VIDAS Estradiol II (E2 II)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioMerieux SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76727
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1801-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154042
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, estradiol - Product Code CHP
  • Causa
    Fulvestrant cross reacts with the vidas estradiol ii immunoassay and may cause falsely elevated estradiol results in patients treated with fulvestrant.
  • Acción
    bioMerieux sent an Important Product Safety Notice A Product Safety Notice to all affected customers on March accounts on March 17, 2017, informing them not to use VIDAS Estradiol II test to test estradiol level in patients under Fulvestrant therapy. The letter did not request return of any of the product, and requested that they return an acknowledgement form acknowledging receipt of the notice and that they have followed the instructions and implemented the actions in the field notice. Customers with questions were instructed to contact their bioMerieux Customers Service representative. For questions regarding this recall call 314-731-8805.

Device

Device Recall VIDAS Estradiol II (E2 II)
  • Modelo / Serial
    Lots 1005081700, 1005172850 & 1005359170
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AZ, CA, CO, FL, GA, IN, IA, LA, MI, MS, NY, NC, OH, OK, OR, PA, TX, WA
  • Descripción del producto
    VIDAS Estradiol II, Ref 30431-01, 60 tests || The VIDAS Estradiol II (E2 II) assay is intended for use on the instruments of the VIDAS family (VITEK ImmunoDiagnostic Assay System) as an automated quantitative enzyme-linked fluorescent immunoassay (ELFA) to the determination of total estradiol concentration in human serum or plasma (heparin).
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Dirección del fabricante
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA