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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ViewRay Maridian System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Viewray Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73550
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1309-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144447
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    When editing the isocenter or the couch position of the plan while in the treatment workflow (in the points screen) and re-optimizing, the software will not prompt the user to shift the couch to the new isocenter. as a result there is the potential to deliver dose to the initial isocenter rather than the new location.
  • Acción
    ViewRay sent an Urgent Device Correction letter dated March 7, 2016. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers with questions were instructed to contact ViewRay Customer Support at support@viewray.com or call the ViewRay Customer Support center at 855-286-8875.

Device

Device Recall ViewRay Maridian System
  • Modelo / Serial
    Model number: 10000 Catalog/Part Number: 10000 Serial Numbers: 100, 101, 102, 104 & 105
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including CA, FL, MO & WI., and International distribution to the Republic of Korea and The Netherlands.
  • Descripción del producto
    MRIdian ViewRay Radiation Therapy System, ViewRay Treatment Planning and Delivery System (also known as the MRIdian¿ System) is indicated for stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA