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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ViewRay Radiation Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Viewray Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71050
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1580-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135930
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    The software was not correctly using the rt (radiation therapy) to mr (magnetic resonance image) coordinate correction for non hfs (head first supine) patient orientations, resulting in slice mismatch error.
  • Acción
    On January 15, 2014, ViewRay personnel discussed the investigation of the issue (slice mismatch error) with the customer. The firm advised the customer that until the issue was corrected, to not treat patients in non HFS orientations, or to use the MR acquired from the ViewRay system as the primary plan series for non HFS scans. ViewRay installed software version 3.4.5.28 on January 20 and 21, 2014, in order to prevent this slice mismatch error from occurring in any patient position.

Device

Device Recall ViewRay Radiation Therapy System
  • Modelo / Serial
    M/N 10000, S/N 100 only
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to MO.
  • Descripción del producto
    ViewRay System, Radiation Therapy System
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA