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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Apollo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Villa Sistemi Medicali S.P.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1428-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-27
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152982
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Causa
    Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position.
  • Acción
    Customers were notified of the recall via DHL or similar mail service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Apollo
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 06100127 06110138 07010149 07020158 07020163 07020165 07030171 07040206 09010566 09090605 10100752 11100873 15041446
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NJ, NY, PA, Puerto Rico, TN, TX, UT, and W.I
  • Descripción del producto
    Apollo; Models: 9784000131 || 9784000231 || 9784020131 || 9784020231 || 9784100231 || 9784120131 || 9784120231 || 9784130131 || Product Usage: || General, multi-function x-ray systems capable of routine radiographs and general fluoroscopy procedures.
  • Manufacturer
    Villa Sistemi Medicali S.P.A.

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A.
  • Dirección del fabricante
    Villa Sistemi Medicali S.P.A., Via delle Azalee 3, Buccinasco Italy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Villa Sistemi Medicali Spa
  • Source
    USFDA