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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Juno DRF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Villa Sistemi Medicali S.P.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1427-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-27
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152981
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Causa
    Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position.
  • Acción
    Customers were notified of the recall via DHL or similar mail service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Juno DRF
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 10110770 11030805 11070845 11070848 11070849 11090864 11110900 12020978 12020982 12030999 12041003 12061014 12061018 12061020 12081040 12091074 12101104 12121186 12121187 13031215 13101263 14021301 14031313 14041321 14051332 14071353 14081359 14091368 14091371 14121400 14121403 15021426 15031440 15041444 15091473 15091478 15101484 15101487 15121505 16011512 16021514 16021517 16021518 16041533 16121595
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NJ, NY, PA, Puerto Rico, TN, TX, UT, and W.I
  • Descripción del producto
    Juno DRF; Model: 709020 || Product Usage: || General, multi-function x-ray systems capable of routine radiographs and general fluoroscopy procedures
  • Manufacturer
    Villa Sistemi Medicali S.P.A.

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A.
  • Dirección del fabricante
    Villa Sistemi Medicali S.P.A., Via delle Azalee 3, Buccinasco Italy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Villa Sistemi Medicali Spa
  • Source
    USFDA