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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Virotek SAFELET 2.0 mm Safety Lancets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Efoora, Inc. dba Virotek, L.L.C..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31966
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0905-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38827
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lancet, Blood - Product Code FMK
  • Causa
    The sterility of the lancets may be compromised due to inadequate packaging seals.
  • Acción
    Efoora/Virotek sent recall notifications to their customers via fax and DHL delivery on 5/5/05 through 5/27/05. The accounts were informed that the sterility of the lancets had been compromised due to inadequate seals. The accounts were requested to check their inventories for the affected lots, discontinue their use/distribution, and return the product to Efoora for a refund. Any questions were directed to Mary Hill, Director of Quality Assurance at 847-634-4500, ext. 277.

Device

Device Recall Virotek SAFELET 2.0 mm Safety Lancets
  • Modelo / Serial
    stock code 5000052, 5000101and 5000115, lot numbers 0018, 0023, 0024, 0025, 0026, 0027, 0028
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Australia, Belgium, Bolivia, Colombia, Finland, Israel, Italy, Japan, Mexico, Nigeria, Russia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Taiwan, Trinidad, United Kingdom and Zimbabwe.
  • Descripción del producto
    Virotek SAFEL*E*T 2.0 mm Safety Lancets, 2.0 mm depth, stock code 5000052, packaged in single unit blister packs, 200 per box, 6 boxes per carton, stock code 5000101, packaged in single unit blue cap packaging, 100 per box, and stock code 5000115, packaged in single unit blue cap packaging, 200 per box; Virotek, L.L.C., 900 Asbury Dr., Buffalo Grove, IL 60089
  • Manufacturer
    Efoora, Inc. dba Virotek, L.L.C.

Manufacturer

Efoora, Inc. dba Virotek, L.L.C.
  • Dirección del fabricante
    Efoora, Inc. dba Virotek, L.L.C., 900 Asbury Dr, Buffalo Grove IL 60089-4557
  • Source
    USFDA