Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Visica

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sanarus Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26582
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1008-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27932
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Corrosion in stainless steel device shaft that allows argon gas to escape from device during a cryoablation procedure.
  • Acción
    A recall notification letter was sent via Federal Express to all affected customers on 06/16/2003.

Device

Device Recall Visica
  • Modelo / Serial
    Lot # C030404
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Distribución
    Product was released for distribution to 12 consignees across the United States, including US states: GA, WI, TX and NY. A total of 41 units from the lot had been shipped to these consignees. The recall was extended to the user level who received the recalled product. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    Sanarus Visica¿ Treatment System (disposable), Model/Product Code: VP-0500 (single)
  • Manufacturer
    Sanarus Medical Inc

Manufacturer

Sanarus Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Sanarus Medical Inc, 5880 West Las Positas Suite 52, Pleasanton CA 95488
  • Source
    USFDA