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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vision One Laser System Model

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumenis, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66133
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2191-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121534
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Lumenis has initiated a recall on certain models of vision one system due to a potential for unintended laser exposure to the user.
  • Acción
    Customer's were notified via letter on 8/19/13. Service visits to consignees were scheduled with anticipated completion on 8/26/13 to replace the control board. Consignee monitoring was performed by use of return reply verification tracking cards returned by the Lumenis service engineer after completion of CPU board replacement.

Device

Device Recall Vision One Laser System Model
  • Modelo / Serial
    Model: GA-0025020
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of NJ, PA, and IL.
  • Descripción del producto
    Vision One Laser System Model GA-0025020, Serial No: 10050, 10051, 10053. || Intended for use in the treatment of ocular pathology.
  • Manufacturer
    Lumenis, Inc.

Manufacturer

Lumenis, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lumenis, Inc., 3959 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA