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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VisuMax Laser Keratome

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67440
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1153-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125453
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Causa
    Carl zeiss treatment pack, lot number m 130010, size m, may actually contain size s.
  • Acción
    The firm, Zeiss, sent an "Important Field Safety Advisory Note" letter dated February 3, 2014 to its customer. Letter indicates that a phone call preceded the letter on January 23, 2014. The letter also describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to quarantine all treatment packs size "M", batch number M 130010; return the material to Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin, CA 94568 and Zeiss will issue a credit for all material received, upon receipt of the returned materia, and to complete and return the Conformation Form with the envelop provided. If you have any questions regarding this field corrective action, please call 925-557-4832 or email at paul.shahan@zeiss.com.

Device

Device Recall VisuMax Laser Keratome
  • Modelo / Serial
    P/N 1462-333, Size M, Lot # M130010
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution: NV only.
  • Descripción del producto
    Treatment packs used on the VisuMax Laser Keratome. || Size M || Manufactured by Carl Zeiss Meditec AG, || Jena, Germany. || The VisuMax Laser Keratome is indicated for the following: In the creation of a corneal flap in patients undergoing LASIK surgery or other treatment requiring lamellar resection of the cornea. Patients undergoing surgery or other treatment requiring initial lamellar resection of the cornea. In the creation of a lamellar cut/resection of the cornea for lamellar keratoplasty. In the creation of a cut/incision for penetrating keratoplasty and corneal harvesting.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA