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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitek 2 ASTYS01 REF 22 108

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70868
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1603-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135323
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Susceptibility test cards, antimicrobial - Product Code LTW
  • Causa
    The test kits have out-of-range-low (oorl) flucytosine qc results for candida krusei atcc 6258.
  • Acción
    The notification, consisting of the Field Safety Corrective Action (FSCA #2488) packet, was issued electronically to the subsidiaries and distributors on 3/27/15. FSCA #2509 was issued electronically to the subsidiaries and distributor on 4/13/15, which superseded FSCA #2488.

Device

Device Recall Vitek 2 ASTYS01 REF 22 108
  • Modelo / Serial
    lot 281317710, 26-AUG-15; lot 281347810, 22-JUN-16; and lot 281350120, 15-JUL-16.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only to foreign subsidiaries and distributors, including Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 AST-YS01 REF 22 108, Fungal Susceptibility Card, 20 cards per carton, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of clinically significant yeasts to antifungal agents when used as instructed.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Dirección del fabricante
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA