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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73413
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1644-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Susceptibility test cards, antimicrobial - Product Code LTW
  • Causa
    Product insert fails to identify performance limitation related to eucast breakpoints for teicolplanin.
  • Acción
    Biomerieux sent an Urgent Product Correction Notice letter via email on February 24, 2016 to affected customers . The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete the attached Acknowledgement Form (Attachment A) and return it to Biomerieux, Inc. For questions contact your local bioM¿rieux representative.

Device

Device Recall VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards
  • Modelo / Serial
    Lots 743357720 exp. 9/29/16, 743366820 exp. 12/29/16, 743376510 exp. 4/5/17, 743380820 exp. 5/18/17, and 743387820 exp. 7/27/17.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign distribution in the countries of Czech Republic, Hong Kong (China), Hungary, Japan, Poland, South Africa, Switzerland, and Turkey.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards (AST-P643 REF 418671), 20 cards/kit. || Product Usage: || The VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Card is intended for use with VITEK 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of Staphylococcus spp., Enterococcus spp., and S. agalactiae to antimicrobial agents when used as instructed in the Product Information manual.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Dirección del fabricante
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA