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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITEK GPS106 Gram Positive Susceptibility Card

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28429
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0725-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31833
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation - Product Code LON
  • Causa
    The cards were stamped with an incorrect card code that causes the system to read and analyze the cards incorrectly.
  • Acción
    The firm issued recall letters dated 1/15/04 via regular mail requesting remaining inventories be destroyed and explaining the method which the customer can use to confirm the cards were not misreported. The firm also issued a 'Second Notification' recall letter dated 3/9/04.

Device

Device Recall VITEK GPS106 Gram Positive Susceptibility Card
  • Modelo / Serial
    Lot P61X, Exp. 5/12/05
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide to medical facilities, including V.A. and military customers. There was no foreign distribution.
  • Descripción del producto
    VITEK GPS-106 Gram Positive Susceptibility Card, Catalog #V4335, for in-vitro diagnostic use, 20 cards per package. The responsible firm on the label is bioMerieux, Inc., Durham, NC and bioMerieux sa, France.
  • Manufacturer
    bioMerieux Inc

Manufacturer

bioMerieux Inc
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Source
    USFDA