Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITEK GPS107 Gram Positive Susceptibility Card

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation - Product Code LON
  • Causa
    Some of the cards were stamped with an incorrect card code causing the system to read and report the cards incorrectly.
  • Acción
    The firm issued recall letters dated 1/28/04 via regular mail requesting remaining inventories be destroyed and explaining the method which the customer can use to confirm the cards were not misreported. A 'Second Notification' recall letter was issued dated 3/9/04.


  • Modelo / Serial
    Lot #M83X, Exp. 4/15/05
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distribution was made nationwide to medical facilities, which includes military and government consignees. Distribution was also made to foreign consignees located in Colombia, Costa Rica, and China.
  • Descripción del producto
    VITEK GPS-107Gram Positive Susceptibility Card, Catalog #V4368, for in-vitro diagnostic use, 20 cards per package. The responsible firm on the label is bioMerieux, Inc., Durham, NC.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    bioMerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Source