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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitrex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Opti Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2152-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71382
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood gas capillary tubes - Product Code GIO
  • Causa
    This lot of heparinized capillary tubes contain contaminated lithium heparin.
  • Acción
    Opti Medical sent a Recall Notice, dated May 8, 2008 to all consignees. Consignees were notified via email on/about May 5th thru 7th , 2008. They were instructed to discontinue use of the affected lot and to immediately return all remaining product to OPTI Medical for replacement.

Device

Device Recall Vitrex
  • Modelo / Serial
    Part #MC0024, Lot #1112254
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Puerto Rico, Austria, China, Chile, Cyprus, Great Britain, Japan, Netherlands, and Senegal
  • Descripción del producto
    Vitrex Blood Gas Capillary Tubes, MC0024, REF 189301, 250 pcs, 1,45 x 1,85 x 125 mm app. 200¿l, Heparinized: 6 IU Na & 9 IU Li/100 ¿l,
  • Manufacturer
    Opti Medical Systems Inc

Manufacturer

Opti Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Opti Medical Systems Inc, 235 Hembree Park Dr Ste 200, Roswell GA 300765700
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    IDEXX Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA