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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TRIG Slides

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69791
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0848-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131547
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lipase hydrolysis/glycerol kinase enzyme, triglycerides - Product Code CDT
  • Causa
    Potential for biased results using the specific lot of vitros chemistry products trig slides.
  • Acción
    Ortho Clinical Diagnostics sent an Urgent Product Correction Notification dated November 6, 2014, via FedEx overnight courierand/or ORTHO PLUS e-Communications and/or US Postal Service Priority Mail (for PO Boxes only) to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the acton to be taken by the customer. The letter informed the customers of the issue and advise them to discontinue use of the affected lot and to inform their Laboratory Medical Director if they suspect that a previously reported result may have been affected. For additional questions, please contact OCD's Customer Technical Services at 1-800-421-3311. For questions regarding this recall call 908-218-8776.

Device

Device Recall VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TRIG Slides
  • Modelo / Serial
    Lot 0704-3318-4774 (expiry date 01 Dec 2015)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Puerto Rico and Internationally to Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain and Venezuela.
  • Descripción del producto
    VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TRIG Slides, REF 133 6544, IVD || For in vitro diagnostic use only. VITROS Chemistry Products TRIG Slides quantitatively measure triglyceride (TRIG) concentration in serum and plasma using VITROS 250/350/950/5,1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 513 Technology Blvd, Rochester NY 14626-3601
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA