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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITROS Chemistry Products UPRO Slides

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75936
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1179-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151775
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lowry (colorimetric), total protein - Product Code JGP
  • Causa
    There is a potential for variable negatively and positively biased urine protein results using vitros upro slides.
  • Acción
    On December 8, 2016, Ortho Clinical Diagnostics distributed Product Correction Notification letters to their customers via FedEx, ORTHO PLUS e-Communications and/ or US Postal Service Priority Mail. Customers are advised to check their stock for affected product and to immediately discontinue and discard all remaining inventory. Ortho will credit your account for any discarded VITROS UPRO Slides, VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 10 and/or VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I & II. Please complete the Confirmation of Receipt and return by December 22, 2016. Customers with questions, please contact Ortho CareTM Technical Solutions Center at 1-800-421-3311.

Device

Device Recall VITROS Chemistry Products UPRO Slides
  • Modelo / Serial
    Product Code REF 680 0120 Lot: GENs 14-18  Expiry Date range 01-JAN-2017 through 01-MAY-2018
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution - Nationwide U.S.A; International - Bermuda, Australia, Canada, Chile, China, Colombia, India, Japan, Mexico, Republic of Panama, Singapore, Venezuela, England, France, Germany, Italy, Spain and Poland.
  • Descripción del producto
    VITROS Chemistry Products UPRO Slides, UPN 10758750000593, || Product Usage: || Quantitative measurement of total protein concentration in urine.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 513 Technology Blvd, Rochester NY 14626-3601
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA