Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITROS GLU DT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27035
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1225-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Causa
    Results of glucose measurements on sodium fluoride/potassium oxalate specimens can be negatively biased when using vitros glu and glu dt slides stored in the refrigerator.
  • Acción
    GLU Slides: Letters dated between 7/28/03 and 8/11/03 provide revised storage instructions. Customers using NaF/KOx blood collection tubes and have VITROS GLU slides that have been refrigerated for more than four months will receive replacement product. Those customers are instructed to continue to use the slides only until replacement product arrives. GLU DT Slides: Letters dated between 7/28/03 and 8/11/03 with the same instructions as for GLU slides.

Device

  • Modelo / Serial
    All lots with an expiration date of 1June 2005 and earlier.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and worldwide distribution to distributors and end-users.
  • Descripción del producto
    Vitros Chemistry *** GLU (glucose) DT Slides ***25 slides per box *** CAT 153 2316 *** Ortho-Clinical Diagnostics Inc. , 100 Indigo Creek Dr., Rochester, NY 14626. [NOTE: product has a 24-month shelf life.]
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA