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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITROS Performance Verifier II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho Clinical Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78724
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0807-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-10
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160228
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Causa
    Vitros performance verifier ii (pvii) lot k4852 does not meet long term stability requirements for the ast analyte (only) when the product is stored refrigerated for up to 6 months.
  • Acción
    On July 10, 2017 the firm sent notification letters and an e-communications to their customers. Foreign customers were notified by email. Customers were instructed to complete a response form with the amount of product on hand and to discontinue use of the recalled product. For further questions, please call (585) 453-3452.

Device

Device Recall VITROS Performance Verifier II
  • Modelo / Serial
    Lot K4852, Expiration 22 Feb 2018
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    VITROS Chemistry Products Performance Verifier is used as an assayed control to monitor the performance on VITROS 250/350/5, 1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System. || Used as a control for the VITROS 250/350/5,1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System.
  • Manufacturer
    Ortho Clinical Diagnostics Inc

Manufacturer

Ortho Clinical Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Ortho Clinical Diagnostics Inc, 1001 US Highway 202, Raritan NJ 08869-1424
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA