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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitros Universal Wash Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25394
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0558-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25733
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Label printing irregularities on cartons and/or bottles.
  • Acción
    Letters dated 1/10/03 sent U.S. Mail instructing customers to examine inventory and discard bottles or cartons with missing or illegible print.

Device

Device Recall Vitros Universal Wash Reagent
  • Modelo / Serial
    Lot 5003, Exp. 12 September 2003
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribución
    Product was shipped to medical facilities nationwide. There were 6 federal government consignees shipped product under government contract #V797-6565A. No product was shipped outside the U.S.
  • Descripción del producto
    Vitros Immunodiagnostic Products *** UNIVERSAL WASH REAGENT *** for in vitro diagnostic use only. The product is sold in cartons containing 2 bottles (5 liters each). CAT 838 9793
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA