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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITROS WorkCentre with enGen system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0077-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48146
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Work Center - Product Code JQP
  • Causa
    Incorrect result calculations can occur (only affects derived results calculated by the vitros workcentre).
  • Acción
    On 3/06/06, all domestic end-users were sent "URGENT PRODUCT CORRECTION NOTIFICATION" letters (dated 3/06/06) by fax and FedEx, informing the users of the problem. The users were also notified by phone. OCD also notified its affiliates in France and the UK of the issue for notifying their customers of the problem.

Device

Device Recall VITROS WorkCentre with enGen system
  • Modelo / Serial
    Catalog # 6802159
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- USA including states of DE, TN, MI, and AZ and countries of United Kingdom and France.
  • Descripción del producto
    VITROS¿ WorkCentre, Catalog # 6802159, using enGen" Series Automation Systems (Catalog # ENGEN). VITROS WorkCentre is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.''s branded version of Instrument Manager" developed & listed by Data Innovations, Inc. of South Burlington, VT. --- Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14626
  • Source
    USFDA