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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VKS PE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45480
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0361-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65561
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tibia Insert - Product Code JWH
  • Causa
    Labeling error: the vks pe ultra-congruent insert package, may actually contain a standard pe insert.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone on 11/13/2006 to check their inventory and return any affected units. On 11/28/06 Physician Notifications and Patient Assessment forms were sent to the two physicians who had implanted a total of 4 devices.

Device

Device Recall VKS PE
  • Modelo / Serial
    Model Number: 0214612, Lot Number: 044159 No serial numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide: USA including states of ID, NY, VA & WI
  • Descripción del producto
    VKS PE Tibia Insert Ultra-Congruent; Left, Size 2, 12mm; Model Number: 0214612; Plus Orthopedics, San Diego, CA 92121
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA